泰福ky藥證、泰福查廠、泰福新藥在PTT/mobile01評價與討論，在ptt社群跟網路上大家這樣說

原文標題：
泰福-KY乳癌生物相似藥 上市藥證前會議結果正向
原文連結：
https://reurl.cc/R6RX09
發布時間：
2021/03/23 10:54

原文內容：
泰福 - KY(6541-TW) 今 (23) 日宣布，旗下治療乳癌生物相似藥 TX05，繼三期臨床試驗
順利解盲後，與美國 FDA 進行送審上市藥證前的會議，確認 TX05 藥證文件的完整性，F
DA 對於會議結果反應正面，有助後續藥證審查。
泰福指出，乳癌生物相似藥 TX05，日前公布三期臨床試驗主要療效分析結果正向，並將
臨床數據結果、CMC(製藥化學、製造與控管) 資料遞交給美國 FDA，並於美國時間 3 月
22 日雙方進行上市藥證前的 Type 4 會議，會議中 FDA 對於資料初步沒有提出任何提問
，給予正面反饋。
據泰福規劃，預計今年中正式向 FDA 申請藥證，隨著會議結果正向，有機會明年第 2 季
取得藥證、第 3 季啟動銷售，目前 TX05 美國市場規模約 30 億美元，目標 TX05 上市
後三年後拿下 7-10% 市場份額

董事長趙宇天指出，泰福藥物產品發展基礎已經打穩，包括細胞株發展、製程發展、GMP
製造等 CMC 條件，此藥物發展基礎，對於生物相似藥或是生物新藥，都是必備條件，再
加上泰福團隊熟悉 FDA 法規及藥品銷售等，讓泰福藥物發展順利。
TX05 今年 2 月公布的三期臨床試驗主要療效分析結果顯示，TX05 與原廠參考藥 Hercep
tin 在受試者術後病理完全反應的數值，符合 FDA 要求範圍，達到主要療效指標。


心得/評論：
30億美元10％市佔
扣掉成本每年光這個藥就蠻補的
更何況還有已經要上市的TX01

從上次發文股價40已經翻倍
競爭者很多，不要追高，謝謝

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→ b551122 : ===KY 小心啊 03/23 12:10
推 Coffeewater : 跟合一比哪個比較屌 03/23 12:11
噓 WolFDragoN : 合一沒有KY啊，這就夠屌了 03/23 12:11
→ chinaeatshit: 又妖又ky 上看300 03/23 12:11
推 pipi2 : 怎麼都乳癌，泰福、合一跟台康 03/23 12:12
→ piece1 : Herceptin也賺夠了!TX05出來真能搶多少? 03/23 12:12
→ ichitakajoe : 美國KY 不怕不怕 03/23 12:14
推 qscxz : 之前增資抽到最後認賠。跌太兇 03/23 12:15
→ SRadiant : Herceptin的市場還在成長，成長的主因就是生物相似 03/23 12:30
→ SRadiant : 藥，以及乳癌、胃癌病患數成長，2028年約60億鎂。只 03/23 12:30
→ SRadiant : 是2019年也就13億鎂，2020相當，目前市場規模30億 03/23 12:30
→ SRadiant : 鎂灌了不少 03/23 12:30
推 ORK : 每年EPS至少負6元起跳~~錢還沒燒光? 03/23 12:33
→ SRadiant : 好像少了幾個字，Herceptin的生物相似藥 03/23 12:36
→ SRadiant : 有題材就能炒，但要看到"結果"的話，除非被套不然 03/23 12:39
→ SRadiant : 建議不要 03/23 12:39
推 kamichu : 泰福還有一個TX16 avastin 03/23 12:42
推 x221x221 : 獲利100%了 顆顆 持續看雖 03/23 12:43
推 maosimpson : 台康今日解盲 競爭對手又多一間 03/23 12:50
推 shadyback : 10%要不要查一下有多少公司早就解盲過了 03/23 12:57
推 kamichu : 說的好像學名藥全世界只剩下一間公司做 其他倒光一 03/23 13:01
→ kamichu : 樣 更何況是生物相似藥 03/23 13:01
推 x221x221 : 好爛哦 越爛越噴 03/23 13:17
推 amo0717 : 均價52 今天出場 謝謝泰福KY 中間洗好久心累 03/23 13:18
→ amo0717 : 高端疫苗跟台耀今天都漲停 生技讚 03/23 13:19
推 maosimpson : 樓樓上搞錯了吧 生物相似藥的門檻比學名藥高好嗎 03/23 13:20
推 x221x221 : 52的 剛開始啊啊啊啊 03/23 13:20
→ maosimpson : 主要還是看銷售團隊的能耐 泰福在美國的實力不容小 03/23 13:21
→ maosimpson : 覷 03/23 13:21
推 amo0717 : 我怕明天隔日沖 先跑一下之後再撿 03/23 13:24
推 yumen : 增資48元時抽到，有點想跑了或是再撐一下？ 03/23 13:26
推 v21638245 : 生物相似藥比學名藥難做多了，大分子結構量產就超 03/23 13:28
→ v21638245 : 麻煩了 03/23 13:28
推 x221x221 : 不是說好一起300下車嗎 03/23 13:29
推 kamichu : 意思是 學名藥一堆人做都賺死了 更何況生物相似藥 03/23 13:30
→ kamichu : 說競爭者多是有學名藥的多嗎 03/23 13:30
推 amo0717 : 哈哈哈 我把錢分散在 台康高端台耀泰福 03/23 13:31
→ amo0717 : 想說泰福難得漲停 先下一下XD 03/23 13:31
→ amo0717 : 不知道台康解盲之後 資金會不會又被吸過去 03/23 13:33
→ amo0717 : 不過今天最意外的是6712啊...有人知道怎麼了嗎 03/23 13:34
→ deguoden : 長聖表示 03/23 13:44
推 s9002790027 : 長聖是發生什麼事？ 03/23 14:56
→ woods0598 : 拿到歐美藥證再說，her2標靶競爭大，人數少 03/23 21:16
推 x221x221 : 樓上 顆顆 我放到200再來 03/23 23:21
→ ichitakajoe : 競爭很大繼續看壞沒差 92.4 鎖死謝謝 03/24 10:55
噓 cefywo : 賠錢股就炒一下割韭菜的啦 03/24 19:01
→ ichitakajoe : 笑死 40漲到92 割誰？ 03/24 20:15
噓 cefywo : 割現在進場的嘍 03/24 20:34
推 x221x221 : 哇 是喔...我今天88又加碼進場耶 03/24 20:57
→ cefywo : 建議你趕快逃見好就收 03/24 21:35
推 loisen0525 : 禮拜五要關廁所了！ 03/24 23:10
→ cefywo : 破不了100開始出貨了 03/25 11:04
→ ichitakajoe : 到100了應該沒人虧錢吧～舒服 03/25 13:42
推 x221x221 : 見好就收？但我成本4？怎麼收 03/25 14:19
噓 cefywo : 下禮拜跌回60 6月大概剩30 03/26 11:04
推 x221x221 : 好的 謝謝你 反指標 03/26 13:07
→ ichitakajoe : 喔 30 慢慢等吧 03/29 17:39
噓 cefywo : 安安開始跌了 03/31 11:02
推 x221x221 : 安安 跌的好 加碼 04/07 17:59
→ cefywo : 加碼的份又跌了 04/14 05:49
推 x221x221 : 跌起來 舒服 04/16 23:39
→ cefywo : 接下來更舒服 04/19 09:14
推 x221x221 : 水喔 好舒服 漲停 04/20 18:33
→ x221x221 : cefywo 天生反指 讚喔 04/20 18:34
→ cefywo : 大跌40%漲10%能這麼爽，我也服了@@ 04/21 11:07